上海2019年3月1日電 /美通社/ -- CAR-T 細胞免疫療法研發企業科濟生物醫藥（上海）有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布：公(gong)司在研產(chan)品 -- CT053 全人抗 BCMA 自體 CAR T 細胞(bao)注射液(ye)用于治療復發難治多發性骨(gu)髓瘤(liu)的臨床試驗(yan)申請已通過了(le)國家藥品監督管理局藥品審評中(zhong)心的默示許可。

CT053 CAR-BCMA T 是由科濟生物自主研發的創新藥物，是采用全人抗體靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細胞，主要目標適應癥為復發/難治多發性骨髓瘤。此次臨床試驗獲批，是繼2019年1月24日針對GPC3靶點的CAR-T用于治療實體瘤的新藥臨床試(shi)驗申請獲(huo)得(de)批(pi)(pi)準后，科(ke)濟公司獲(huo)得(de)的第二個新藥臨床試(shi)驗批(pi)(pi)準的品種(zhong)。

科濟生物董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士表示：“據 JAMA ONCOLOGY 報道，2016年大概有13萬新發的多發性骨髓瘤病例，意味著從1990年到2016年其發病率提高了126% [1] 。盡管已有一些新(xin)的(de)治療(liao)(liao)手段，多(duo)(duo)(duo)發(fa)性骨髓(sui)瘤仍然是(shi)難以治愈的(de)，仍需要更加先進有效(xiao)的(de)治療(liao)(liao)手段。在(zai)2018年(nian)12月份的(de)美國(guo)(guo)血液(ye)學(xue)年(nian)會上,我們(men)的(de)合作醫生江(jiang)松福教授報告(gao)了 CT053 全(quan)人抗(kang) BCMA CAR T 細(xi)胞治療(liao)(liao)多(duo)(duo)(duo)發(fa)性骨髓(sui)瘤患者(zhe)(zhe)具(ju)有十(shi)分(fen)(fen)令人鼓舞的(de)安(an)全(quan)性和有效(xiao)性。此次獲得(de)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局的(de)臨床試驗許可意義非(fei)凡。我們(men)熱切期待 CT053 CAR-BCMA T 細(xi)胞的(de)臨床開發(fa)能(neng)夠挽救、造(zao)福更多(duo)(duo)(duo)的(de)晚期多(duo)(duo)(duo)發(fa)性骨髓(sui)瘤患者(zhe)(zhe)。作為該 CT053 研(yan)發(fa)計劃的(de)一部分(fen)(fen)，我們(men)將于2019年(nian)向美國(guo)(guo) FDA 遞交臨床試驗申請”。

參考文獻: