中國蘇(su)州、美(mei)國馬里(li)蘭(lan)州羅克維爾2019年7月(yue)22日 /美(mei)通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及(ji)與衰老相關疾病等治(zhi)療領域開發(fa)創新藥(yao)物的(de)處于臨床階段的(de)研發(fa)企業 -- 亞(ya)盛(sheng)醫藥(yao)今(jin)日宣(xuan)布，公司日前收(shou)到美(mei)國藥(yao)品監督(du)管理局（FDA）通知，同意(yi)公司在研新藥(yao) HQP1351 直接進(jin)行臨床 Ib 試驗，將用于治(zhi)療針對 TKI（酪氨酸激酶(mei)抑制劑）耐藥(yao)的(de)慢性髓性白血病（CML）。

該申請在 30 天內即迅(xun)速(su)獲批，是(shi)亞盛醫(yi)藥第(di)6個在美國獲批臨床的(de)(de)新藥。據了解，基于 HQP1351 已在中國完成的(de)(de)超過 100 例受(shou)試者(zhe)的(de)(de)豐富的(de)(de) I 期(qi)臨床數據，美國 FDA 許可該藥物直接進入 Ib 階段(duan)。本(ben)(ben)次(ci) Ib 研究(jiu)是(shi) 30mg、40mg 和 50mg 三個劑量組平行展(zhan)開(kai)的(de)(de) Ib 期(qi)橋接試驗設(she)計，本(ben)(ben)設(she)計相較于傳統的(de)(de) 3+3 劑量爬坡摸索更為簡明、快(kuai)捷(jie)，將有望顯著加快(kuai)產品(pin)臨床研究(jiu)進度。

這項 Ib 期研(yan)(yan)(yan)究(jiu)旨在(zai)探索 HQP1351 在(zai)美國(guo)CML患者(zhe)（至少二(er)線 TKI 耐藥/不(bu)耐受(shou)）中的 PK 特(te)征(zheng)，確定 II 期推(tui)薦劑量，并研(yan)(yan)(yan)究(jiu) HQP1351 在(zai)美國(guo)CML患者(zhe)中的安(an)全性(xing)、耐受(shou)性(xing)。本研(yan)(yan)(yan)究(jiu)將由全球著名血液(ye)腫瘤(liu)專家、MD Anderson癌癥(zheng)中心(xin)白(bai)血病科主任Hagop Kantarjian博士擔任PI，多(duo)家領(ling)域內知名研(yan)(yan)(yan)究(jiu)中心(xin)與醫院參與。  

盡管伊馬(ma)替尼對(dui) CML 的(de)(de)治療(liao)具(ju)有顯著的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)效(xiao)益，但 20%-30% 的(de)(de)患者會出(chu)現疾病進展或耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)，獲得性(xing)耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)成為 CML 治療(liao)的(de)(de)主要挑戰(zhan)。HQP1351 是亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)在研(yan)原創(chuang)1類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)，為口服(fu)第三代(dai) BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向不同種(zhong)類(lei)的(de)(de) Bcr-Abl 突變體，包括具(ju)有 T315I 突變的(de)(de)類(lei)型，用于治療(liao)針對(dui)伊馬(ma)替尼耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)的(de)(de) CML 患者。該品種(zhong)為國內首個三代(dai) Bcr-Abl 靶向耐(nai)(nai)藥(yao)(yao) CML 治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，目前在中國已(yi)處(chu)于關鍵 II 期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗階段，完成 II 期(qi)試(shi)驗后即可提交新(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申請（NDA）。

值得一(yi)提的(de)(de)是(shi)，HQP1351 的(de)(de)中國(guo)臨床 I 期試驗(yan)進展(zhan)去(qu)年入(ru)選第60屆美(mei)國(guo)血液學會（ASH）年會口頭報(bao)告，報(bao)告數據顯示：HQP1351 對于(yu)(yu)一(yi)二代 TKI 耐(nai)(nai)藥的(de)(de) CML、特別是(shi)對高度耐(nai)(nai)藥的(de)(de) T315I 突變 CML，具有很好的(de)(de)療效，同時(shi)安全(quan)性優于(yu)(yu)全(quan)球同類(lei)產品。這意味著 HQP1351 有潛力成為耐(nai)(nai)藥 CML 治(zhi)療的(de)(de)“Best-in-Class”藥物(wu)。該(gai)進展(zhan)引發業界強烈關注。

亞盛醫藥首席(xi)醫學管翟一帆博士表示(shi)：“此次 HQP1351 的美國臨床(chuang)申請能(neng)在30天內獲批，并直接(jie)進入 Ib 期，意味著 FDA 對(dui) HQP1351 及(ji)中國臨床(chuang)數(shu)據的認可，這將(jiang)大大提(ti)高 HQP1351 在全球(qiu)層面的臨床(chuang)開(kai)發(fa)速度。耐藥性CML是(shi)目(mu)前尚(shang)未解決的臨床(chuang)需求，我們希望能(neng)早(zao)日惠及(ji)全球(qiu)患者。”

關于 HQP1351

HQP1351 是亞盛醫藥(yao)在(zai)研原(yuan)創1類新(xin)藥(yao)，為口服第三代(dai) BCR-ABL 抑(yi)制劑(ji)，靶向不同種類的 BCR-ABL 突變體，包括具有 T315I 突變的類型，用于(yu)治療耐(nai)藥(yao)性 CML 患者。目前已(yi)(yi)在(zai)中國完成(cheng)針對 TKI 耐(nai)藥(yao) CML 患者的劑(ji)量遞增I期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)，并已(yi)(yi)啟(qi)動(dong)關鍵 II 期臨床(chuang)(chuang)。此外，已(yi)(yi)在(zai)中國啟(qi)動(dong)針對 GIST 患者的 I 期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)。

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。公司擁有自主研發的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺。亞盛醫藥研發產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制 BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。公司現有8個1類新藥已進入到中國、美國及澳大利亞的 I/II 期臨床開發階段。
更多相關信息請瀏覽公司官網 www.ascentagepharma.com。

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