天津2019年7月24日(ri) /美(mei)通社/ -- 賽諾醫(yi)療(liao)科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yi)療(liao)”）已完(wan)成美(mei)國、日(ri)本(ben)(ben)（PIONEER III）隨機(ji)對照臨床試驗的患者招募工作(zuo)，向其BuMA Supreme藥物(wu)洗脫(tuo)支架取得(de)美(mei)國及日(ri)本(ben)(ben)監(jian)管審批(pi)的目(mu)標又(you)邁(mai)出關鍵一步。PIONEER III試驗旨在評估(gu)BuMA Supreme藥物(wu)洗脫(tuo)支架的安全(quan)性(xing)和有效性(xing)，并為該產(chan)品在美(mei)國和日(ri)本(ben)(ben)獲得(de)監(jian)管機(ji)構(gou)批(pi)準，用于治療(liao)動(dong)脈(mo)(mo)粥樣(yang)硬化性(xing)冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)(mo)病(bing)變提供重(zhong)要支撐。

美國哥倫比亞大學醫學中心(Columbia University Medical Center)教授、PIONEER III試驗執行委員會主席馬丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“BuMA Supreme向我們(men)展示了(le)一個值(zhi)得關注的藥物(wu)洗脫支架新概念。它(ta)采用了(le)eG Coating?專利涂(tu)層技術和(he)獨特的藥代(dai)動力(li)學，能夠加(jia)速內(nei)膜愈合和(he)功能恢復。更(geng)快的內(nei)皮功能恢復有利于(yu)減少晚期支架內(nei)血栓形成(cheng)和(he)新生(sheng)動脈粥樣(yang)硬化等(deng)問(wen)題,從而帶(dai)來(lai)更(geng)安全的長期臨(lin)床結果(guo)。”

BuMA Supreme是該公司(si)的第二代藥物(wu)(wu)(wu)洗(xi)脫支架(jia)，采用了eG Coating?涂層技(ji)術、可(ke)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)降解(jie)聚(ju)合(he)物(wu)(wu)(wu)和西羅(luo)莫司(si)載體藥物(wu)(wu)(wu)。治療性涂層可(ke)在(zai)30天內精準釋(shi)放藥物(wu)(wu)(wu)，與其(qi)他藥物(wu)(wu)(wu)洗(xi)脫支架(jia)產品相(xiang)比，BuMA Supreme使血(xue)管(guan)能(neng)更快恢復其(qi)自(zi)然愈合(he)能(neng)力。兩個月后，可(ke)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)降解(jie)聚(ju)合(he)物(wu)(wu)(wu)被完全吸收，形(xing)成有利于促進愈合(he)的生(sheng)物(wu)(wu)(wu)環境。這款新的醫療器械(xie)組成包括鈷鉻(ge)支架(jia)平臺和升級后的輸送(song)系統。

PIONEER III試(shi)(shi)(shi)驗在北美、歐洲和日本的(de)(de)(de)74個地(di)點共招(zhao)募了1,632名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)。有心臟病(bing)癥狀的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)按2:1的(de)(de)(de)比例隨(sui)機分(fen)組，分(fen)別(bie)置入(ru)BuMA Supreme藥物洗(xi)脫(tuo)支架或（雅培(pei)或波士頓科學）的(de)(de)(de)不降解聚合物涂層含依(yi)維(wei)莫司洗(xi)脫(tuo)支架。該臨床試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)主要臨床終(zhong)點是12個月時的(de)(de)(de)靶病(bing)變(bian)失敗率(TLF)。患(huan)(huan)者(zhe)將在入(ru)組后接受5年的(de)(de)(de)隨(sui)訪。此(ci)外，該試(shi)(shi)(shi)驗還有助于對1到5年的(de)(de)(de)TLF指標進(jin)行長期(qi)臨床指標分(fen)析，確(que)定BuMA Supreme藥物洗(xi)脫(tuo)支架相(xiang)較于對照(zhao)組所用(yong)產品的(de)(de)(de)優勢。

賽諾醫療首席執行(xing)官孫(sun)箭(jian)華(hua)博士說：“我們是中國第一家在(zai)(zai)美(mei)國和日本發達(da)國家展開(kai)如此大(da)規模臨床試驗的支架(jia)公司(si)。BuMA Supreme只是我們整體藥物洗脫(tuo)平臺(tai)戰略的一部分。我們正在(zai)(zai)大(da)力投(tou)資(zi)循(xun)證(zheng)臨床研究，力求通過循(xun)證(zheng)醫學證(zheng)據(ju)讓人(ren)們看到(dao)該(gai)器械能帶(dai)來(lai)的長遠好處，同時(shi)我們也在(zai)(zai)開(kai)發新一代創(chuang)新產品。”

有關PIONEER III試驗的更多信息，請訪問，登記編號：NCT03168776。

賽諾醫療簡介

賽諾醫療科學技(ji)術股份有(you)限公(gong)司是一(yi)家從(cong)事介(jie)入醫療器械研發(fa)、生產和(he)(he)銷售的(de)(de)國際化醫療器械公(gong)司。我(wo)(wo)們致(zhi)力于開發(fa)突破性(xing)技(ji)術，以冠狀動脈，神經血管(guan)和(he)(he)結構性(xing)心臟病(bing)介(jie)入治療領域未滿足的(de)(de)臨床需(xu)求為(wei)努力方向。我(wo)(wo)們的(de)(de)使(shi)命是成為(wei)全球市場領導者(zhe)，在我(wo)(wo)們所服(fu)務的(de)(de)領域提供(gong)高價值的(de)(de)醫療器械。通過不懈的(de)(de)努力，我(wo)(wo)們希望讓(rang)更多患者(zhe)從(cong)我(wo)(wo)們的(de)(de)醫療創新中獲益，延長他們的(de)(de)壽命并改善其生活質量。

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