上海2019年10月28日 /美通社/ -- 處于臨床研究階段、從事CAR-T細胞、抗體藥物研發的科濟生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）授予其在研CAR-T細胞產品CT053再生醫學先進療法（RMAT）資格，用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。

CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受體修飾的T細胞（CAR-T），目前在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽醫院、蘇州大學附一醫院開展，并將在10多家臨床研究中心陸續啟動；美國和加拿大的注冊臨床研究也已開始。此次獲得RMAT資格，是基于科濟生物在中國進行的探索性臨床研究結果，是繼被FDA認定為孤兒藥（Orphan Drug）、被歐洲藥監局（EMA） 納入優先藥物（PRIME）計劃后，獲得的又一重要監管里程碑事件。CT053最新隨訪結果將在2019年12月9日第61屆美國血液學年會（ASH）報告。

科濟生(sheng)物(wu)董事長(chang)、首(shou)席執行官(guan)李宗(zong)海(hai)博士表示：“RMAT資(zi)格認定表明CT053有潛力(li)解(jie)決復發(fa)/難治多發(fa)性骨髓(sui)瘤(liu)患者未滿足的醫療需(xu)求。RMAT資(zi)格不(bu)僅(jin)對于加(jia)速產品開(kai)(kai)發(fa)和生(sheng)物(wu)制品許可(ke)申請（BLA）的審查十分(fen)重(zhong)要(yao)，而且對于促使(shi)患者盡快獲(huo)得該先進療法(fa)也(ye)是無價(jia)的。RMAT和PRIME資(zi)格使(shi)我們能夠與FDA和EMA密切(qie)合作，快速推進CT053開(kai)(kai)發(fa)，以早日獲(huo)得全球監管機(ji)構的批準(zhun)。”