深圳2019年11月4日 /美通社/ -- 2019年10月25日，BSI攜手醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)行業(ye)專家，在(zai)深圳(zhen)成功舉(ju)辦 “BSI醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)法規論壇”。此次論壇以(yi)“臨床、上(shang)市后監督（PMS）、上(shang)市后臨床跟蹤（PMCF）”為主題，聚集(ji)了200多(duo)位醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)企(qi)業(ye)代表，大會(hui)現場反響(xiang)熱烈，專家們精彩的演講(jiang)獲得(de)與會(hui)嘉賓們的高度評(ping)價。

對醫療法規人而言，“臨床”是一個繞不過去的關鍵詞。臨床數據和臨床證據是證實醫療器械安全和有效的最終方法，是醫療器械產品認證最核心的內容，也是各國法規注冊審評過程中的關注點。

尤其在歐盟新法(fa)規MDR/IVDR的監管背景下，正確理解醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床評(ping)估、上(shang)市(shi)后監督(du)（PMS）、上(shang)市(shi)后臨(lin)床跟蹤(zong)（PMCF）、體外(wai)診斷IVD產品的性(xing)能評(ping)估和上(shang)市(shi)后性(xing)能跟蹤(zong)（PMPF）等法(fa)規要(yao)求十分重要(yao)。

聚焦醫療器械法規解讀，推動醫療器械企業發展

BSI中(zhong)國區醫療器械總監計利(li)方(fang)先生發表(biao)開(kai)場致辭，他強調了“透(tou)明(ming)、差距、溝通”三(san)個關鍵詞，他表(biao)示：“希望此次論壇能(neng)為(wei)企業傳(chuan)遞BSI對法(fa)規的(de)專業解讀(du)，幫助企業識別(bie)自身與(yu)(yu)法(fa)規的(de)差距。同時(shi)也(ye)強調在CE認證的(de)過程(cheng)中(zhong)與(yu)(yu)技術專家(jia)高(gao)效溝通的(de)重要性。”

北京醫鳴技術有限公司CEO馬敏女士在隨后的致辭中提到：“隨著國家醫改的推進，國家從治療疾癥逐步向預防、康復、診斷三大領域轉換。目前，國內藥品和器械的比例是7: 3，而全球發達國家的比例是1: 1，器械市場一定會有很大的爆發。”

立足法規前沿，傳遞最新解讀

繼全(quan)(quan)球首(shou)獲(huo)MDR授權(quan)后(hou)，BSI再次(ci)首(shou)獲(huo)IVDR全(quan)(quan)范圍授權(quan)。在此次(ci)論壇上(shang)，BSI兩位技術專(zhuan)家(jia)為與會嘉賓分享(xiang)了公告機構對法(fa)規(gui)的(de)解讀。BSI中國區醫療器械業(ye)務總監(jian)計(ji)利方先生、BSI中國區無源及IVD器械專(zhuan)家(jia)曾強松先生分別針對《歐盟(meng)MDR對臨床、上(shang)市后(hou)監(jian)督(du)PMS、PMCF、PSUR的(de)法(fa)規(gui)要(yao)求》、《歐盟(meng)IVDR法(fa)規(gui)以(yi)及對性能(neng)評估、售后(hou)監(jian)督(du)和(he)PMPF的(de)要(yao)求》、《BSI對MDR和(he)IVDR認(ren)證的(de)流(liu)程和(he)要(yao)求》這3個主(zhu)題進行(xing)了深入探討(tao)。幫助企業(ye)提前布(bu)局了解新法(fa)規(gui)的(de)變化重點(dian)。

此次臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)專題論壇也吸引了3位行(xing)業(ye)專家前(qian)來參加會，并(bing)分(fen)享各自領域的(de)專業(ye)積淀。全球臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)/法(fa)(fa)(fa)(fa)規質量顧(gu)問(wen)和策(ce)略師David R Rutledge先生、法(fa)(fa)(fa)(fa)規戰略總(zong)負責人及(ji)法(fa)(fa)(fa)(fa)規技術(shu)顧(gu)問(wen)金香丹(dan)女(nv)士(shi)、北京(jing)醫(yi)鳴技術(shu)有限公司商(shang)務總(zong)監林云女(nv)士(shi)分(fen)別就《MDR法(fa)(fa)(fa)(fa)規下，器械注冊策(ce)略的(de)選擇及(ji)成(cheng)功案(an)例分(fen)享》、《基于醫(yi)療(liao)大數(shu)據(ju)下的(de)風險管理、臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)和PMCF新概念》、《真實世界臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)助力企(qi)業(ye)滿足法(fa)(fa)(fa)(fa)規需求》進(jin)行(xing)熱議。

BSI作為全(quan)球(qiu)領先的(de)歐盟(meng)公告(gao)機(ji)構，在(zai)過去(qu)的(de)100多(duo)年中，積累了(le)多(duo)產品領域(yu)（骨科、心血管、有源(yuan)植入、藥(yao)械組合等(deng)）的(de)豐富經驗。全(quan)球(qiu)前20強的(de)醫(yi)療(liao)器械廠(chang)商(shang)(shang)中，選(xuan)擇BSI的(de)廠(chang)商(shang)(shang)高達95%。BSI能為全(quan)球(qiu)醫(yi)療(liao)器械制造(zao)商(shang)(shang)提供全(quan)范圍的(de)MDR認證(zheng)和IVDR認證(zheng)服(fu)務。憑借全(quan)球(qiu)技術專家(jia)資源(yuan)，全(quan)面(mian)支持中國本地企業開拓國際市場，協(xie)助企業不斷提高核心競爭(zheng)能力。