阿(a)姆斯特(te)丹2019年11月8日 /美通社/ -- 繼BSI英國公告機構（NB 0086）全球首獲MDR全范圍授權，11月6日，荷蘭衛生部(VWS)宣布BSI荷蘭公告機構(NB 2797)也獲得了MDR全范圍授權。

01.  BSI雙公告機構提供基于MDR全范圍的CE認證服務

BSI英國公(gong)告(gao)機構（NB 0086）和BSI荷蘭公(gong)告(gao)機構（NB 2797）現都(dou)能為全球醫療(liao)器(qi)械(xie)制造商提供(gong)基于新歐(ou)盟醫療(liao)器(qi)械(xie)法(fa)規MDR（EU 2017/745）全范圍的CE認證服務。認證范圍包(bao)括但不(bu)限于：

• 有源植入醫療器械
• 用于成像、監護和/或診斷的有源非植入醫療器械
• 有源非植入治療醫療器械和普通有源非植入醫療器械
• 無源植入物和長期外科侵入式器械
• 非有源非植入醫療器械

BSI認證范圍還包括(kuo)在(zai)MDR法規下引(yin)入的(de)特殊的(de)新分類產品，如：

• 使用人源或其衍生物的組織或細胞制造的器械
• 可重復使用的手術器械
• 包含納米材料或由納米材料組成的器械
• 在人體中局部分散或在體內發生化學變化的器械
• 定制的III類可植入器械
• MDR法規附錄XVI中規定的非醫療用途的器械（以即將發布的通用規范Common Specifications為準）

關(guan)于BSI授權(quan)資(zi)質及認證產品范圍，請訪問歐(ou)盟NANDO網站進行查詢(xun)。

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

02. 確保患者安全全面支持中國本地企業開拓國際市場

BSI全(quan)球醫療器械(xie)總裁(cai)Manuela Gazzard

BSI全球醫療器械總裁Manuela Gazzard表示: “BSI英國公告機構（NB 0086）是全球首家獲MDR資質授權的公告機構，并且也是全球首家簽發基于MDR法規CE證書的機構。我們很高興BSI荷蘭公告機構（NB 2797）也獲得了MDR資質授權。在過去的兩年中，我們在人力資源配置和員工培訓方面加大投資，以確保BSI能夠在法規變化的關鍵時刻為行業提供MDR符合性評審。”

BSI公告機構高級副總裁Gary Slack表示：“MDR正式生效日（2020年5月26日）日益臨近，整個行業正面臨巨大的壓力。BSI荷蘭公告機構獲得全范圍MDR的資質授權，能有力確保我們繼續滿足行業需求，并確保患者安全。目前，全球共7家公告機構獲MDR授權，而BSI就占據其中2個席位，這無疑是對BSI業內領先地位及團隊專業積淀的最好證明。”

03. BSI成為全球首家獲2個MDR全范圍認證資質授權的機構

BSI 英國公告(gao)機構 NB 0086

- 2019年1月，全球首家獲MDR全范圍認證資質授權；
- 2019年8月，簽發全球首張基于MDR法規的CE證書；
- 2019年10月，全球首家獲IVDR全范圍認證資質授權。

BSI 荷蘭公告機構  NB 2797

- 2019年(nian)11月，獲(huo)MDR全范(fan)圍認證資質授權。

BSI作為(wei)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)領(ling)先的(de)(de)歐盟公告機構，在過(guo)去的(de)(de)100多年中，積(ji)累了(le)多產品領(ling)域（骨科、心血管、有源植入(ru)、藥械組合(he)等(deng)）的(de)(de)豐(feng)富(fu)經(jing)驗。全(quan)(quan)(quan)球(qiu)前20強的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械廠商(shang)中，選擇BSI的(de)(de)廠商(shang)高(gao)達95%。BSI能為(wei)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)醫療(liao)(liao)器(qi)械制造商(shang)提供全(quan)(quan)(quan)范圍的(de)(de)MDR認(ren)證(zheng)和IVDR認(ren)證(zheng)服務。憑借全(quan)(quan)(quan)球(qiu)技術專(zhuan)家資源，全(quan)(quan)(quan)面支持中國(guo)本(ben)地企業(ye)開(kai)拓國(guo)際市場，協助企業(ye)不斷提高(gao)核心競爭能力(li)。