上海2019年11月29日 /美通社/ -- 默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，公司已收到NMPA的紙質批件。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-407研究數據，其中包括了中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數據。在不到一年的時間里，帕博利珠單抗在華獲批了第3個NSCLC領域的一線治療適應證，這也標志著它已成為截至目前首個(ge)且唯一(yi)一(yi)個(ge)在中國既可以聯合化療一線治療相應適應證范圍內的鱗狀^[1]和非鱗狀^[2]NSCLC患者，也可以作為單藥一線治療相應適應證(zheng)范圍內的NSCLC患者^[3]的腫(zhong)瘤免疫治療藥物。

“從支持此適應證獲批的臨床試驗數據來看，帕博利珠單抗聯合化療在一線治療中能為轉移性鱗狀NSCLC患者帶來生存獲益。”吉林省腫瘤醫院程穎教授表示，“肺癌(ai)(ai)是(shi)(shi)我國(guo)癌(ai)(ai)癥(zheng)死(si)亡(wang)的首要原因，此(ci)次適應證獲(huo)批(pi)對于治療棘手的肺鱗癌(ai)(ai)患者及其(qi)家庭(ting)來說(shuo)是(shi)(shi)一個重要里(li)程碑。”

此次獲批是基于KEYNOTE-407研究的數據結果，KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機、雙盲的III期研究。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，用于轉移性鱗狀NSCLC患者一線治療的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研(yan)究中國亞(ya)組（包括中國擴展(zhan)隊列）中期分析數(shu)據(ju)在近期舉辦的2019年歐洲腫瘤內科(ke)學會(hui)亞(ya)洲會(hui)議（ESMO Asia）上公布。

“此次獲批將帕博利珠單抗在華適應證擴展至聯合化療適用于一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌，這是一種難治的肺癌類型，”默沙東全球副總裁兼中國研發中心總經理李正卿博士表(biao)示，“重要的(de)是，帕(pa)博(bo)利(li)珠(zhu)單抗或可(ke)成為(wei)中(zhong)國肺(fei)癌治療(liao)中(zhong)的(de)基(ji)石(shi)，使更(geng)多(duo)非小細胞(bao)肺(fei)癌患者(zhe)有機會從(cong)帕(pa)博(bo)利(li)珠(zhu)單抗聯合化(hua)療(liao)的(de)治療(liao)方案中(zhong)獲得生存獲益(yi)。”

“在不到一年的時間里，帕博利珠單抗在非小細胞肺癌領域已在華獲批3個適應證，包括聯合化療治療方案和單藥治療方案。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示(shi)，“我們(men)將繼續與相關(guan)方(fang)緊密合作，使帕(pa)博利珠單(dan)抗治療(liao)方(fang)案(an)所證實(shi)的生存獲益，能(neng)夠(gou)造福(fu)更多中國患(huan)者。”