上海2020年3月4日 /美(mei)通社/ -- 綠葉制藥(yao)集團宣布(bu)，美(mei)國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局（FDA）對其自(zi)主研發的新化合物(wu)(wu)LY03005已完成(cheng)立卷(juan)審查，并(bing)正式(shi)受理(li)LY03005的新藥(yao)上市(shi)申請(qing)（NDA）。該藥(yao)物(wu)(wu)用(yong)于治療(liao)抑郁癥，也是綠葉制藥(yao)在美(mei)國進入NDA階段的第二(er)個中樞神經新藥(yao)。

LY03005是(shi)基于綠葉(xie)制(zhi)藥的新型化合物（NCE/NTE）平臺開發的中樞神經系統獨家(jia)產品(pin)。它是(shi)一(yi)種5-羥(qian)色胺-去甲(jia)(jia)腎(shen)上腺素(su)-多巴胺三(san)重(zhong)再攝取抑(yi)制(zhi)劑(SNDRI)，其中的一(yi)個活(huo)性代謝(xie)產物是(shi)一(yi)種5-羥(qian)色胺-去甲(jia)(jia)腎(shen)上腺素(su)雙重(zhong)再攝取抑(yi)制(zhi)劑(SNRI)。目前，綠葉(xie)制(zhi)藥已(yi)擁有涵(han)蓋(gai)LY03005化學成份、晶(jing)體形態及制(zhi)劑的專利。化學成份及晶(jing)體形態的專利已(yi)在中國(guo)、美(mei)國(guo)、歐洲、日本及韓國(guo)等(deng)國(guo)家(jia)和地(di)區獲(huo)得。

作(zuo)為(wei)中(zhong)樞神經領域最常見的(de)疾病(bing)(bing)之一，全球抑郁(yu)癥(zheng)的(de)病(bing)(bing)患(huan)人數已(yi)超過3億人。該(gai)疾病(bing)(bing)是(shi)全球各地(di)的(de)首要致殘原因，也(ye)是(shi)導(dao)致全球疾病(bing)(bing)負(fu)擔的(de)一個(ge)重大因素(su)。據IQIVA數據顯示：2018年(nian)，抗(kang)抑郁(yu)藥在美國的(de)市場規模已(yi)達到47.4億美元，從2016年(nian)至2018年(nian)以(yi)7.3%的(de)年(nian)復合增(zeng)長率上升。

一般而言，傳統抗(kang)抑郁藥(yao)(yao)物(wu)，如選擇性5-羥色(se)胺再(zai)攝(she)取(qu)抑制(zhi)劑(ji)（SSRIs）、5-羥色(se)胺-去甲腎上腺素再(zai)攝(she)取(qu)抑制(zhi)劑(ji)（SNRIs）存(cun)在快(kuai)感缺乏(fa)、性功能障礙(ai)、無(wu)法改善認(ren)知障礙(ai)等藥(yao)(yao)物(wu)缺陷，而5-羥色(se)胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再(zai)攝(she)取(qu)抑制(zhi)劑(ji)（SNDRIs）預計將比(bi)傳統藥(yao)(yao)物(wu)更有助于(yu)保護患者的性功能、起(qi)效(xiao)更快(kuai)、療(liao)效(xiao)更好，有望解決目前尚(shang)未滿(man)足的病患需求。

“包括抑郁癥在內(nei)的中樞神經疾(ji)病領域的全球患者(zhe)(zhe)人(ren)群龐(pang)大且持(chi)續增(zeng)加，該類疾(ji)病無論對(dui)于患者(zhe)(zhe)還是對(dui)其家庭(ting)都(dou)造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優(you)質創新的原研(yan)藥品，幫助全球更多有需要的患者(zhe)(zhe)。”綠葉制藥集團管(guan)理層表示。

中樞神經系(xi)(xi)統是(shi)綠葉制藥(yao)戰略布局的核心治療(liao)領(ling)域之一。目前，公司(si)圍繞該(gai)領(ling)域已形(xing)成(cheng)一系(xi)(xi)列(lie)豐富的在(zai)研(yan)(yan)產品線，涵(han)蓋抑郁(yu)癥、帕金森病、精神分(fen)裂癥、雙相情感障礙、阿爾(er)茨海默病等多種疾病，其(qi)中多個新藥(yao)已在(zai)美國、歐(ou)洲等國家和(he)地區進(jin)入NDA或臨床(chuang)后期(qi)(qi)階段。公司(si)正在(zai)全力推進(jin)這些新藥(yao)的研(yan)(yan)發及上市(shi)進(jin)程，以期(qi)(qi)進(jin)一步提升在(zai)該(gai)領(ling)域的核心競爭力和(he)全球化運營能力。