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中國蘇(su)州(zhou)和上海2021年1月20日 /美通社(she)/ -- 致力于開發高效、經濟的(de)(de)細(xi)胞(bao)療法治療癌癥的(de)(de)全球臨床階段生(sheng)物制藥公(gong)司亙喜生(sheng)物科技集(ji)團（簡稱“亙喜生(sheng)物”；納(na)斯(si)達(da)克股(gu)票代碼：GRCL）今天宣(xuan)布，國家藥品(pin)監督管(guan)理局(ju) (NMPA) 已(yi)經批準一項關(guan)于 GC019F 的(de)(de)新藥臨床試驗 (IND) 申請；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺(tai)技術開發的(de)(de)針對復發或難治性 B-ALL 成年患者的(de)(de) CAR-T 細(xi)胞(bao)產品(pin)。
GC019F 是一種在研階段的(de)(de)自體 CAR-T 細(xi)(xi)胞療(liao)法，適(shi)用(yong)于接受過既往治(zhi)療(liao)的(de)(de)復發或難治(zhi)性急性B淋巴細(xi)(xi)胞白血病 (B-ALL) 成年患者(zhe)。患者(zhe)自身的(de)(de) T 細(xi)(xi)胞經過基因修飾，可以表達 CD19 特(te)異抗原，靶向并殺傷(shang)腫瘤細(xi)(xi)胞。GC019F 是在亙喜生(sheng)物首創的(de)(de) FasTCAR 技術平臺上生(sheng)產(chan)的(de)(de)首款候(hou)選產(chan)品，該平臺技術將 CAR-T 細(xi)(xi)胞產(chan)品生(sheng)產(chan)周(zhou)期從(cong)傳統方式下行業平均的(de)(de) 2 到 6 周(zhou)大幅縮減到了 22 至 36 小(xiao)時(shi)。
“這是亙喜生物 FasTCAR 平臺上生產的候選產品首次獲得 IND 批準，為該平臺上其他產品的進一步開發奠定了堅實的基礎。我們很高興能為復發或難治性成年 B-ALL 患者提供這一新療法；在中國，針對此類患者的治療方案有限，他們的醫療需求遠未得到滿足，相信GC019F能為這部分患者帶來深遠的意義，”亙喜生物首席醫學官 Martina Sersch 博士 (M.D., Ph.D) 表(biao)示(shi)。
關于 GC019F
GC019F 是一(yi)種(zhong)自體試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，經(jing)體外基(ji)因改(gai)造后能夠(gou)定(ding)向殺傷 CD19 陽性的白血(xue)病細胞。
關于 FasTCAR
臨(lin)床(chuang)前研究顯示，利用 FasTCAR 平臺技(ji)術生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的 CAR-T 細(xi)(xi)胞更(geng)年輕，耗(hao)竭程度(du)更(geng)低，并且(qie)增(zeng)殖能(neng)力(li)、持久性、骨(gu)髓(sui)遷(qian)移能(neng)力(li)以及腫(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞清除活(huo)性均得(de)到(dao)增(zeng)強。FasTCAR平臺技(ji)術能(neng)夠實現(xian)次日細(xi)(xi)胞生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)（22 到(dao) 36 小時），顯著提高生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)效率，從而實現(xian)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)成本(ben)大幅下降，使更(geng)多(duo)的癌(ai)癥患者能(neng)受益(yi)于細(xi)(xi)胞療法。
關于 B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的一種主要類型，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥類型之一。[1] 2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，并導致約 11 萬人死亡[2]。 這一疾病(bing)也是(shi)兒童(tong)最(zui)常見的(de)癌癥誘因(yin)和癌癥死亡誘因(yin)。
關于亙喜生物
亙喜(xi)生(sheng)物(wu)科技集團（簡稱“亙喜(xi)生(sheng)物(wu)”）是一家(jia)致(zhi)力于發現和開(kai)(kai)發突破(po)性細胞療(liao)(liao)法(fa)的全球臨(lin)床階段生(sheng)物(wu)制藥(yao)公司。利用其開(kai)(kai)創(chuang)性 FasTCAR 和 TruUCAR 技術平臺，亙喜(xi)生(sheng)物(wu)正在(zai)開(kai)(kai)發豐(feng)富(fu)的包含多種自(zi)體和同種異(yi)體候選(xuan)產(chan)品(pin)的臨(lin)床階段產(chan)品(pin)線，這些產(chan)品(pin)有可能克(ke)服傳統 CAR-T 療(liao)(liao)法(fa)持續存在(zai)的重大行業(ye)挑戰，包括生(sheng)產(chan)時間長、T細胞質量欠佳、治療(liao)(liao)成本(ben)高和對(dui)實體瘤缺乏有效的 CAR-T 療(liao)(liao)法(fa)等。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新(xin)(xin)聞(wen)稿中(zhong)針對未來(lai)預(yu)(yu)(yu)(yu)期、計(ji)劃、前(qian)(qian)(qian)(qian)景以(yi)及其他非(fei)歷史(shi)事(shi)實(shi)的(de)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)可(ke)能包(bao)含(han)根據(ju)《1995 年私人證券訴訟改革(ge)法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定(ding)(ding)(ding)義的(de)“前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)。”這些(xie)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)包(bao)括(kuo)但(dan)不(bu)(bu)(bu)限于與(yu)GC019F臨(lin)床研(yan)發及監管(guan)申報、審批里程(cheng)碑的(de)發展(zhan)或(huo)(huo)預(yu)(yu)(yu)(yu)測相(xiang)(xiang)關的(de)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)。這些(xie)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)可(ke)能但(dan)不(bu)(bu)(bu)一定(ding)(ding)(ding)包(bao)含(han)下列詞匯(hui)以(yi)及相(xiang)(xiang)對應的(de)否(fou)定(ding)(ding)(ding)形(xing)式(shi)或(huo)(huo)相(xiang)(xiang)似的(de)詞匯(hui)：目(mu)的(de)為、預(yu)(yu)(yu)(yu)期、相(xiang)(xiang)信、估計(ji)、預(yu)(yu)(yu)(yu)計(ji)、預(yu)(yu)(yu)(yu)測、打算(suan)、可(ke)能、前(qian)(qian)(qian)(qian)景、計(ji)劃、潛在、推想、擬定(ding)(ding)(ding)、尋(xun)求、可(ke)能、應該、將。由于各種重要因(yin)素的(de)影響，實(shi)際(ji)結果可(ke)能與(yu)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)有重大差異(yi)，也無法(fa)確(que)保任(ren)(ren)何(he)(he)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)會(hui)實(shi)現。這些(xie)重要因(yin)素包(bao)括(kuo)與(yu)市場情況、基于預(yu)(yu)(yu)(yu)測條款完(wan)成公(gong)開發行的(de)不(bu)(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)性(xing)(xing)，以(yi)及向(xiang)美國證監會(hui)提交的(de)初步募股說明(ming)(ming)(ming)書中(zhong)《風險(xian)因(yin)素》章節(jie)所提到的(de)其他風險(xian)因(yin)素。任(ren)(ren)何(he)(he)本聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)中(zhong)的(de)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)僅反應當前(qian)(qian)(qian)(qian)的(de)預(yu)(yu)(yu)(yu)期，亙喜生物并(bing)無責(ze)任(ren)(ren)公(gong)開更新(xin)(xin)或(huo)(huo)回顧任(ren)(ren)一前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)，無論是(shi)基于新(xin)(xin)信息、未來(lai)事(shi)件或(huo)(huo)是(shi)其他原因(yin)。請讀者不(bu)(bu)(bu)要在本新(xin)(xin)聞(wen)稿出(chu)版日之(zhi)后依賴前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)。
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