上海2021年(nian)6月15日(ri) /美(mei)通社/ -- 亞虹醫藥(yao)今日(ri)宣布(bu)，其(qi)口服藥(yao)APL-1202與(yu)百(bai)濟神州百(bai)澤安® （替雷利(li)珠單抗）聯(lian)合新(xin)輔助治(zhi)療(liao)肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)研究申(shen)請(qing)（IND）獲美(mei)國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)（FDA）批準。公司將盡(jin)快在美(mei)國啟動(dong)臨(lin)床(chuang)入組，并于近(jin)期向中國國家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)（NMPA）遞交臨(lin)床(chuang)研究申(shen)請(qing)。

該研究是一項(xiang)開放式(shi)、多中(zhong)心的國際I/II期(qi)臨床(chuang)研究，主要研究目標包括：評(ping)估聯合(he)用藥治療(liao)MIBC患者的安全性(xing)、作為MIBC新輔助治療(liao)的Ⅱ期(qi)臨床(chuang)研究推薦劑量(liang)以及療(liao)效(xiao)等。

APL-1202是一(yi)(yi)款口服的(de)(de)(de)(de)可(ke)逆(ni)性(xing)MetAP2抑制劑，具(ju)有抗(kang)(kang)(kang)血管生成(cheng)、抗(kang)(kang)(kang)腫瘤(liu)活性(xing)及(ji)調節腫瘤(liu)免疫(yi)微環境的(de)(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)。目前正在中(zhong)國開展一(yi)(yi)線單藥(yao)和二線聯(lian)用(yong)(yong)化(hua)(hua)療(liao)灌注治(zhi)療(liao)非肌層浸潤(run)性(xing)膀胱癌(ai)（NMIBC）患(huan)(huan)者的(de)(de)(de)(de)III期(qi)(qi)臨床試驗(yan)。百(bai)澤安®（替雷利珠單抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液）是一(yi)(yi)款人源化(hua)(hua) lgG4 抗(kang)(kang)(kang)程序(xu)性(xing)死亡受(shou)體 1（PD-1）單克隆抗(kang)(kang)(kang)體，設(she)計目的(de)(de)(de)(de)是為最大限度地減少與巨噬細胞(bao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de) Fcγ 受(shou)體結(jie)合。國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）已(yi)在三項適應癥中(zhong)批(pi)準百(bai)澤安®，包括完全批(pi)準百(bai)澤安®聯(lian)合化(hua)(hua)療(liao)用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療(liao) 一(yi)(yi)線晚期(qi)(qi)鱗(lin)狀非小細胞(bao)肺癌(ai)（NSCLC）患(huan)(huan)者。百(bai)澤安®另(ling)獲(huo)附條(tiao)件批(pi)準用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)至少經過二線系(xi)統化(hua)(hua)療(liao)的(de)(de)(de)(de)復(fu)發或難治(zhi)性(xing)經典(dian)型霍奇(qi)金淋巴(ba)瘤(liu)（cHL）患(huan)(huan)者以(yi)及(ji)PD-L1 高(gao)表達的(de)(de)(de)(de)含鉑化(hua)(hua)療(liao)失敗包括新輔助或輔助化(hua)(hua)療(liao) 12個月內進(jin)展的(de)(de)(de)(de)局部晚期(qi)(qi)或轉(zhuan)移(yi)性(xing)尿(niao)路上(shang)皮癌(ai)（UC）患(huan)(huan)者。針對(dui)上(shang)述兩項適應癥的(de)(de)(de)(de)完全批(pi)準將取(qu)決(jue)于(yu)正在進(jin)行的(de)(de)(de)(de)確(que)證(zheng)性(xing)隨機對(dui)照臨床試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)結(jie)果。 

根(gen)據2020年(nian)中國臨床腫(zhong)瘤學(xue)會（CSCO）尿路上皮癌(ai)診療(liao)指(zhi)南(nan)，對(dui)于可(ke)耐(nai)受(shou)膀胱(guang)(guang)癌(ai)根(gen)治(zhi)手術(shu)的(de)(de)患(huan)者，在耐(nai)受(shou)順鉑的(de)(de)情況下，新輔助(zhu)化療(liao)后行(xing)根(gen)治(zhi)性膀胱(guang)(guang)切除術(shu)（Radical cystectomy，RC）是(shi)針(zhen)對(dui)MIBC治(zhi)療(liao)的(de)(de)I級推薦治(zhi)療(liao)方案，常(chang)用(yong)的(de)(de)化療(liao)方案為GC方案（吉西他濱+順鉑）。但是(shi)，順鉑藥(yao)物易引起腎(shen)功能(neng)異常(chang)、外周神經病(bing)變、骨髓抑制(zhi)等嚴重毒副作用(yong)，部分患(huan)者對(dui)其(qi)不(bu)耐(nai)受(shou)。對(dui)于順鉑不(bu)耐(nai)受(shou)的(de)(de)患(huan)者，目(mu)前缺乏可(ke)以獲(huo)得生(sheng)存獲(huo)益(yi)的(de)(de)術(shu)前新輔助(zhu)治(zhi)療(liao)方案。

亞(ya)虹(hong)醫藥首席醫學官薛(xue)湧博士表示：“很高(gao)興(xing)APL-1202與百澤安®聯(lian)合新輔助治療(liao)MIBC 的IND獲(huo)美國FDA批準，期望能夠(gou)加速(su)該(gai)產(chan)品(pin)(pin)的臨床開(kai)發進程。亞(ya)虹(hong)醫藥將繼(ji)續致力(li)于(yu)探索(suo)專注領域(yu)的技術前沿和治療(liao)發展趨勢，以應對迫(po)切的醫療(liao)需(xu)求，打造從疾病診(zhen)斷到(dao)治療(liao)的優(you)勢產(chan)品(pin)(pin)組合，為膀胱(guang)癌患者(zhe)提供更多的治療(liao)選擇。”