香(xiang)港(gang)(gang)2021年6月(yue)(yue)19日 /美通(tong)社/ -- 2021年6月(yue)(yue)18日，科濟(ji)藥業(ye)控股有(you)限公司（簡稱(cheng)“科濟(ji)藥業(ye)”，證券代(dai)碼(ma)02171）在港(gang)(gang)交所主板成功上市，發行價格32.80港(gang)(gang)元(yuan)/股，募(mu)資(zi)總額(e)約4億美元(yuan)。

上(shang)(shang)(shang)市(shi)儀式現(xian)場(chang)，科濟藥業聯合(he)創(chuang)始人、首席執行(xing)官、首席科學官、董事長李宗海博士(shi)表示：“此次在香港交(jiao)易所成功(gong)上(shang)(shang)(shang)市(shi)，是公司(si)發(fa)展道(dao)路上(shang)(shang)(shang)的(de)(de)重要里程碑(bei)。公司(si)自(zi)成立(li)以來，得到了政府相關(guan)部門及社會各(ge)界人士(shi)的(de)(de)大力支(zhi)持。對于(yu)一家以治愈(yu)癌(ai)癥患(huan)者為使命的(de)(de)公司(si)，上(shang)(shang)(shang)市(shi)是科濟一個新(xin)的(de)(de)起點。我(wo)們將(jiang)以上(shang)(shang)(shang)市(shi)為契機，整合(he)各(ge)方資源、快速(su)推進現(xian)有臨床試驗(yan)候(hou)選產品上(shang)(shang)(shang)市(shi)；同時(shi)，通過(guo)持續的(de)(de)技術(shu)創(chuang)新(xin)，開發(fa)更多(duo)有望治愈(yu)腫瘤患(huan)者的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥物。”

自(zi)2014年(nian)開(kai)始運(yun)營以來(lai)，科濟(ji)藥(yao)業已通過自(zi)主(zhu)研發(fa)建立(li)11款(kuan)產品管線，并在CAR-T技(ji)術平臺、商業化(hua)能力以及全球化(hua)布(bu)局(ju)等方(fang)面展現出過“硬”實力，故(gu)此也吸引了眾多明(ming)星投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)機構的投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)。本次發(fa)行，科濟(ji)藥(yao)業引入(ru)包括禮來(lai)亞(ya)洲基金、新華人壽等9家基石投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)者。

徐(xu)匯區常委(wei)副(fu)區長王宏偉表示：“此次科濟藥業(ye)(ye)成功上(shang)市，既是企(qi)業(ye)(ye)發展(zhan)的(de)里程碑(bei)和新起點，也將帶動和激發生命健(jian)康領域投資熱情，助推(tui)產(chan)業(ye)(ye)和經濟高質量(liang)發展(zhan)。精(jing)準做好(hao)企(qi)業(ye)(ye)服務(wu)，始(shi)終(zhong)是徐(xu)匯秉持(chi)的(de)職責(ze)夙(su)愿，圍繞打造最有營商環境，整合(he)各方(fang)資源，發揮綜合(he)優勢，徐(xu)匯已經集聚各類(lei)生命健(jian)康企(qi)業(ye)(ye)超過2700家，覆(fu)蓋創新藥物、醫療器(qi)械、健(jian)康服務(wu)等重點發展(zhan)領域，2020年生命健(jian)康產(chan)業(ye)(ye)總(zong)產(chan)出達過707億元(yuan)。”

金山區副區長何冬賓表示：“科濟(ji)藥(yao)業(ye)自成立(li)以來(lai)，秉持“科創(chuang)濟(ji)世”的理念，取得(de)了令人矚目的發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)成績(ji)。通過完全(quan)自主研發(fa)(fa)的新(xin)一代(dai)技術，擁(yong)有全(quan)球權益的產(chan)(chan)品管線(xian)，致力(li)于(yu)為全(quan)球癌癥患(huan)者帶來(lai)創(chuang)新(xin)和(he)差異化的細胞療法，最終使癌癥可治愈。生物醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)業(ye)是(shi)上(shang)海市(shi)著(zhu)力(li)打造(zao)的戰略性新(xin)興產(chan)(chan)業(ye)，也是(shi)金山區加快培育發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的重點產(chan)(chan)業(ye)。科濟(ji)藥(yao)業(ye)作為其中一家張(zhang)江孵(fu)化的優(you)質企業(ye)，在為我區經濟(ji)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)、科技進步、促進就業(ye)和(he)履(lv)行社會責任等方面都作出了積極(ji)貢獻。”

作為一(yi)家(jia)專注于CAR-T療法(fa)的(de)本土創新藥企，科濟藥業(ye)已擁有11款候(hou)選產(chan)品，均為自(zi)主(zhu)研發且擁有全球權益，涵蓋常(chang)規型、新一(yi)代CAR-T技(ji)術(shu)及(ji)同(tong)種異(yi)體療法(fa)，布局全面且富有前瞻性。

弗若斯特(te)沙(sha)利文(wen)數(shu)據顯示(shi)，科濟藥(yao)業已在中(zhong)(zhong)國(guo)、美國(guo)和加拿(na)大獲得7項CAR-T療(liao)法的(de)IND許可，在中(zhong)(zhong)國(guo)所有CAR-T公司中(zhong)(zhong)排名第(di)一。

目前，公(gong)司研發進展最(zui)快的(de)(de)(de)是(shi)升級(ji)版(ban)全(quan)(quan)人抗靶向(xiang)BCMA的(de)(de)(de)CAR-T產(chan)品CT053，適(shi)應癥(zheng)是(shi)多發性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤(liu)（全(quan)(quan)球(qiu)第(di)二大常見血(xue)液惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)），已經在中(zhong)國(guo)進入關鍵II期(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)，預計(ji)2022年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)向(xiang)中(zhong)國(guo)藥監局提交NDA申(shen)請(qing)。CT053在中(zhong)國(guo)和美(mei)國(guo)的(de)(de)(de)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)體現了(le)良好的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)和有(you)前景(jing)的(de)(de)(de)療效，比如(ru)在中(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)I期(qi)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)其客觀緩解(jie)率高達100%，且無一(yi)人出現嚴重(zhong)細胞(bao)因(yin)子風暴或治(zhi)療相關死亡。

值得(de)一(yi)提的是，CT053已獲得(de)中國(guo)(guo)突破性治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)品(pin)種資(zi)格認(ren)定、美國(guo)(guo)FDA再生(sheng)醫學高級療(liao)法（RMAT）資(zi)格認(ren)定，歐洲藥(yao)(yao)(yao)監局（EMA）的優先藥(yao)(yao)(yao)物(wu)（PRIME）資(zi)格以(yi)及(ji)(ji)FDA及(ji)(ji)EMA的孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)認(ren)定。CT053是目前唯一(yi)獲得(de)美國(guo)(guo)RMAT資(zi)格認(ren)定的中國(guo)(guo)CAR-T候選產(chan)品(pin)。

公(gong)司(si)另一(yi)款在研CAR-T產(chan)品CT041亦已獲得FDA及(ji)EMA孤(gu)兒藥產(chan)品認(ren)定。 CT041是全球(qiu)唯(wei)一(yi)獲得IND臨床試驗批(pi)件的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體CAR-T候選產(chan)品。目(mu)前(qian)處于臨床I期，由(you)于CLDN18.2靶點(dian)在胃癌及(ji)胰腺癌中廣泛表達，適應癥人群(qun)多，市(shi)場前(qian)景廣闊(kuo)。

科濟藥業致(zhi)力于用科技創新攻克(ke)實(shi)體(ti)瘤(liu)CAR-T細胞療法(fa)的挑戰，現有自(zi)主研發(fa)管線中(zhong)，除CT053、CT032、KJ-C2111之外(wai)，其(qi)余7個(ge)CAR-T候選產品均用于治療實(shi)體(ti)瘤(liu)。

CT053和(he)CT041共獲得7項資格認定(ding)，是對科(ke)濟藥(yao)業(ye)自主研(yan)發(fa)技(ji)術和(he)創新能力的極大(da)認可，也促進(jin)了這兩(liang)個產(chan)品在走(zou)向商(shang)業(ye)化進(jin)程中(zhong)處于更有利的位置。目前(qian)，科(ke)濟藥(yao)業(ye)已(yi)于2019年(nian)在上海市建立了中(zhong)國首個CAR-T細胞商(shang)業(ye)化GMP生產(chan)基地，預計每年(nian)可支持多達(da)(da)2000名患者的CAR-T治療；2021年(nian)下半年(nian)將(jiang)進(jin)行二期擴建，每年(nian)可支持多達(da)(da)5000名患者。此(ci)外，科(ke)濟藥(yao)業(ye)也已(yi)經(jing)開(kai)始在美(mei)國北卡(ka)羅萊納州建設(she)CAR-T細胞藥(yao)物商(shang)業(ye)化生產(chan)設(she)施，以支持后續產(chan)品在美(mei)國市場的商(shang)業(ye)化上市。

自成立(li)以來，科濟藥業的(de)使命是(shi)成為(wei)能為(wei)全(quan)球(qiu)癌(ai)癥患(huan)者(zhe)帶來創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)和(he)差(cha)異化的(de)細(xi)胞療法(fa)并使癌(ai)癥可治愈(yu)(yu)的(de)全(quan)球(qiu)生物制藥領導者(zhe)。未來，面對龐大的(de)未被滿(man)足的(de)癌(ai)癥治療需求(qiu)，公(gong)司將堅持(chi)攻克CAR-T行業難題，通過持(chi)續(xu)的(de)技術創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，開發更多(duo)有望治愈(yu)(yu)腫瘤患(huan)者(zhe)的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥物。