上海2021年(nian)9月(yue)17日(ri)(ri) /美通社/ -- 近日(ri)(ri)，卡(ka)瑞利珠(zhu)單抗(kang)聯合(he)化療(liao)(liao)一線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)晚期(qi)(qi)食(shi)(shi)管(guan)鱗癌的(de)Ⅲ期(qi)(qi)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)（ESCORT-1st）在國(guo)際權(quan)威雜(za)志(zhi)、四(si)大(da)頂(ding)級醫(yi)學(xue)期(qi)(qi)刊之一的(de)《美國(guo)醫(yi)學(xue)會雜(za)志(zhi)》（JAMA，2021年(nian)影響因子(zi)：56.272）全文(wen)在線(xian)(xian)發表。作為全球(qiu)首項也是(shi)唯一登上JAMA雜(za)志(zhi)的(de)食(shi)(shi)管(guan)癌免疫治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)，同時(shi)也是(shi)首個針對晚期(qi)(qi)食(shi)(shi)管(guan)鱗癌一線(xian)(xian)免疫聯合(he)化療(liao)(liao)的(de)III期(qi)(qi)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)，ESCORT-1st研究(jiu)(jiu)(jiu)不僅(jin)證實了卡(ka)瑞利珠(zhu)單抗(kang)聯合(he)化療(liao)(liao)可顯著延(yan)長(chang)患者總(zong)生(sheng)存期(qi)(qi)和(he)無疾病進展(zhan)，更取得了目(mu)前食(shi)(shi)管(guan)鱗癌一線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領域最長(chang)的(de)總(zong)生(sheng)存時(shi)間（15.3個月(yue)）和(he)最高的(de)有效率（72.1%）。

食管癌(ai)素有“中(zhong)國(guo)(guo)特色腫瘤”之一(yi)的(de)稱(cheng)號，在流行病(bing)學、遺(yi)傳(chuan)背(bei)景(jing)、病(bing)理分型等多個方面(mian)均都(dou)與歐美等國(guo)(guo)存在差異。根據世衛組織最新(xin)報(bao)告，2020年中(zhong)國(guo)(guo)新(xin)發食管癌(ai)病(bing)例和死亡病(bing)例分別高(gao)達32萬(wan)例和30萬(wan)例，占到全(quan)球近一(yi)半，且90%的(de)患者(zhe)(zhe)為(wei)食管鱗癌(ai)。因(yin)此，我國(guo)(guo)食管癌(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)治療不能盲目地參照國(guo)(guo)外(wai)經驗及結果。

食管(guan)癌治(zhi)療(liao)(liao)需有(you)效(xiao)的(de)(de)進行全(quan)程(cheng)管(guan)理，以不斷延長患者(zhe)生存時間(jian)，主要有(you)手術、放療(liao)(liao)、化(hua)療(liao)(liao)、靶向治(zhi)療(liao)(liao)和(he)免(mian)疫治(zhi)療(liao)(liao)等手段對(dui)于(yu)早(zao)期患者(zhe)而言，手術可以起到很好的(de)(de)根(gen)治(zhi)性(xing)治(zhi)療(liao)(liao)。但(dan)是，大部分中國患者(zhe)確診時，已進入中晚期，失去(qu)了根(gen)治(zhi)性(xing)手術切除的(de)(de)機會。在過去(qu)30年甚至更長的(de)(de)時間(jian)里(li)，由于(yu)臟器的(de)(de)解(jie)剖特殊(shu)性(xing)及腫(zhong)瘤本身(shen)的(de)(de)特殊(shu)性(xing)，食管(guan)癌藥(yao)物的(de)(de)進展突(tu)破是非常緩慢的(de)(de)，晚期患者(zhe)的(de)(de)用藥(yao)選擇(ze)有(you)限，五年生存率并不樂觀。

近兩(liang)年，免疫(yi)治療(liao)(liao)在(zai)(zai)腫瘤領域不斷取(qu)得(de)令人(ren)欣喜的(de)(de)突破，在(zai)(zai)食(shi)(shi)管癌(ai)治療(liao)(liao)中(zhong)也有不俗的(de)(de)表現。其中(zhong)，KEYNOTE-181、ATTRACTION-3以及聚焦(jiao)中(zhong)國食(shi)(shi)管鱗癌(ai)患者的(de)(de)ESCORT研究相繼在(zai)(zai)食(shi)(shi)管鱗癌(ai)二(er)線(xian)治療(liao)(liao)中(zhong)取(qu)得(de)成功，推動了食(shi)(shi)管癌(ai)免疫(yi)治療(liao)(liao)時代的(de)(de)到來。此后，將免疫(yi)治療(liao)(liao)前移至一線(xian)治療(liao)(liao)的(de)(de)探(tan)索成為(wei)學界關(guan)注的(de)(de)焦(jiao)點。

ESCORT-1st研究是由中(zhong)(zhong)山大學腫瘤防治(zhi)(zhi)中(zhong)(zhong)心徐瑞華教(jiao)授牽頭(tou)，在全國60多(duo)家中(zhong)(zhong)心開展的(de)(de)隨機(ji)、雙盲(mang)、安慰(wei)(wei)劑(ji)對(dui)照(zhao)、III期臨床研究，旨在評估(gu)卡瑞利珠單抗(kang)聯(lian)合(he)(he)紫杉(shan)醇和(he)順(shun)鉑對(dui)比(bi)安慰(wei)(wei)劑(ji)聯(lian)合(he)(he)紫杉(shan)醇和(he)順(shun)鉑用于晚期食管鱗(lin)癌一線(xian)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)有效性(xing)和(he)安全性(xing)。此次發表于JAMA雜志的(de)(de)數據顯(xian)(xian)示，與化療相比(bi)，卡瑞利珠單抗(kang)聯(lian)合(he)(he)化療可顯(xian)(xian)著(zhu)延長(chang)患者的(de)(de)中(zhong)(zhong)位總生存期（mOS，15.3月vs 12.0月），降低30%的(de)(de)死(si)亡風險，同時也顯(xian)(xian)著(zhu)延長(chang)患者的(de)(de)中(zhong)(zhong)位無進展生存期（mPFS，6.9月vs 5.6月），降低44%的(de)(de)疾病進展風險。卡瑞利珠單抗(kang)聯(lian)合(he)(he)化療組患者的(de)(de)客觀(guan)緩解(jie)率更高（ORR，72.1% vs 62.1%），持續緩解(jie)時間更長(chang)（DoR，7.0個(ge)(ge)月 vs 4.6個(ge)(ge)月）。

針(zhen)對食(shi)管(guan)癌(ai)這(zhe)一(yi)具有中國特色的(de)惡性腫瘤，中國學者和中國創(chuang)新藥企(qi)始終在(zai)探索更加貼合我國食(shi)管(guan)癌(ai)真實臨床(chuang)實踐(jian)的(de)治(zhi)療方(fang)案。ESCORT-1st研(yan)(yan)究(jiu)在(zai)方(fang)案設計上(shang)便是基于我國食(shi)管(guan)癌(ai)的(de)人群特點(dian)，納入(ru)的(de)全是食(shi)管(guan)鱗(lin)癌(ai)患者。ESCORT-1st研(yan)(yan)究(jiu)選擇(ze)的(de)是卡(ka)瑞(rui)利珠單抗(kang)聯合TP（紫杉醇和順鉑）化(hua)療方(fang)案，而非同類(lei)型幾項國際研(yan)(yan)究(jiu)中的(de)FP化(hua)療方(fang)案，這(zhe)樣的(de)方(fang)案設計更加貼合我國食(shi)管(guan)癌(ai)真實臨床(chuang)實踐(jian)中TP方(fang)案更為常(chang)用的(de)現(xian)實。

主要研究者徐(xu)瑞(rui)華教授曾(ceng)表示(shi)，ESCORT-1st研究的(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)，預示(shi)著(zhu)整個食管(guan)癌治療(liao)(liao)格局將(jiang)(jiang)產生(sheng)重大改變。研究的(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)將(jiang)(jiang)促使相關指南的(de)(de)(de)更新(xin)，使得免疫(yi)（卡瑞(rui)利(li)珠單抗）聯合化療(liao)(liao)成(cheng)為晚期食管(guan)鱗(lin)癌一線(xian)治療(liao)(liao)新(xin)的(de)(de)(de)標準方案。臨床醫生(sheng)將(jiang)(jiang)擁有新(xin)的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)方案選(xuan)擇，廣大食管(guan)癌患者也將(jiang)(jiang)獲得更好(hao)的(de)(de)(de)生(sheng)存改善。

基于ESCORT-1st研究結果，已于2021年(nian)3月受理卡瑞利(li)(li)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)食管(guan)癌(ai)一(yi)(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)適應(ying)證申請。2021新版《中(zhong)國(guo)臨床腫瘤(liu)學會(hui)（CSCO）食管(guan)癌(ai)診療(liao)(liao)(liao)指南》也(ye)將卡瑞利(li)(li)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)聯(lian)合(he)TP化療(liao)(liao)(liao)列(lie)為(wei)一(yi)(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方案推(tui)薦(jian)（1A類證據，II級專(zhuan)家推(tui)薦(jian)）。卡瑞利(li)(li)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)這一(yi)(yi)中(zhong)國(guo)民族原研PD-1抑制劑，正在以中(zhong)國(guo)智慧和中(zhong)國(guo)方案造(zao)福廣(guang)大(da)中(zhong)國(guo)食管(guan)癌(ai)患(huan)者。

卡(ka)(ka)瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗是(shi)恒(heng)瑞醫(yi)(yi)(yi)藥自主(zhu)研發的(de)一款人源化抗PD-1單(dan)克隆抗體。目前，卡(ka)(ka)瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗在(zai)中(zhong)國已獲(huo)霍奇金(jin)淋巴瘤、肝癌(ai)(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)(ai)、食管(guan)癌(ai)(ai)(ai)、鼻咽癌(ai)(ai)(ai)等6大適應證(zheng)(zheng)，也是(shi)目前醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)覆蓋面最廣的(de)PD-1抑制劑。在(zai)食管(guan)癌(ai)(ai)(ai)領域，目前唯(wei)一可醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)報銷的(de)是(shi)卡(ka)(ka)瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗。新版醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)政策的(de)落地和高級別循證(zheng)(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學證(zheng)(zheng)據的(de)支持(chi)，將為食管(guan)癌(ai)(ai)(ai)患者贏得(de)長期、高質量生存提供有(you)力(li)保(bao)(bao)障。