圣地亞哥和上海2021年11月30日 /美(mei)通社/ -- 聚焦于可突破(po)血腦屏(ping)障(zhang)的(de)小分子靶向(xiang)藥(yao)(yao)物研發的(de)生(sheng)物醫藥(yao)(yao)創新企業ABM Therapeutics（璧辰醫藥(yao)(yao)）今日宣(xuan)布，其自主研發的(de)BRAF抑制劑ABM-1310臨床試(shi)驗(yan)申請獲得(de)中國國家藥(yao)(yao)品監督管理局 (NMPA) 批準(zhun)，同意公司針(zhen)對BRAF突變的(de)晚期(qi)實體瘤患者開展I期(qi)臨床試(shi)驗(yan)。這也是璧辰醫藥(yao)(yao)獲得(de)的(de)中國首個(ge)IND批件。

ABM-1310是璧辰醫藥自主開發的創新小分子藥物，具有優異的細胞膜滲透性。作為全球一款(kuan)下一代入腦BRAF抑制劑，目前臨(lin)床(chuang)I期試驗正在美國(guo)順利開(kai)(kai)展(zhan)，初期數據已展(zhan)現(xian)出良好(hao)的(de)(de)安全性(xing)和積(ji)極的(de)(de)信息。即將開(kai)(kai)啟(qi)的(de)(de)中(zhong)國(guo)臨(lin)床(chuang)I期，是一項開(kai)(kai)放式、多(duo)中(zhong)心(xin)、劑量遞增和擴(kuo)展(zhan)的(de)(de)研(yan)究(jiu)，旨在探索ABM-1310在BRAF V600突變晚期實(shi)體瘤(liu)受試者(zhe)中(zhong)的(de)(de)安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)、藥代動力學(xue)以(yi)及(ji)初步抗腫瘤(liu)活(huo)性(xing)，為1b/2期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)確(que)定最佳劑量。

對(dui)于在(zai)中國獲(huo)得(de)的(de)(de)(de)(de)首個(ge)IND批(pi)件，璧辰醫藥(yao)的(de)(de)(de)(de)創始人(ren)、董事(shi)長(chang)陳(chen)晨(chen)博(bo)士表示：“首先感謝團隊的(de)(de)(de)(de)努力(li)和(he)他們的(de)(de)(de)(de)高效執(zhi)行力(li)。此(ci)次獲(huo)批(pi)，是對(dui)團隊自主研發(fa)能力(li)的(de)(de)(de)(de)再一次認可，是公司發(fa)展史上又一個(ge)里程碑。很多晚期(qi)實(shi)體瘤(liu)(liu)病(bing)人(ren)死于腦轉移這已經是不(bu)爭的(de)(de)(de)(de)事(shi)實(shi)，但(dan)是目(mu)前的(de)(de)(de)(de)治療方法還非(fei)常有(you)限，患者的(de)(de)(de)(de)生存(cun)(cun)狀(zhuang)況(kuang)仍不(bu)容樂觀(guan)，晚期(qi)實(shi)體瘤(liu)(liu)仍存(cun)(cun)在(zai)高度(du)未被滿(man)足(zu)的(de)(de)(de)(de)臨床需求。ABM-1310是一種(zhong)(zhong)新(xin)型小分子(zi)BRAF抑(yi)制(zhi)劑，具(ju)有(you)很高的(de)(de)(de)(de)水溶(rong)性、細胞(bao)和(he)血腦屏障(zhang)通透性, 有(you)望(wang)(wang)成為各(ge)種(zhong)(zhong)原發(fa)性腦瘤(liu)(liu)以及惡性腫瘤(liu)(liu)腦轉移的(de)(de)(de)(de)新(xin)一代BRAF抑(yi)制(zhi)劑。我們將積極推進在(zai)中國的(de)(de)(de)(de)臨床研究，希望(wang)(wang)早日造福病(bing)人(ren)。”

作(zuo)為專(zhuan)注于(yu)可突破血腦屏障(zhang)的(de)(de)(de)新藥(yao)研發領軍企(qi)業，璧辰(chen)醫藥(yao)擁有(you)豐富(fu)的(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)研發管線，已經成為極(ji)具特色的(de)(de)(de)抗腦癌藥(yao)物(wu)(wu)和(he)其他入(ru)腦小分子(zi)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)開發平臺。公司(si)將進一步開展同醫院、制(zhi)藥(yao)企(qi)業的(de)(de)(de)廣泛合作(zuo)，積極(ji)探(tan)索(suo)有(you)效的(de)(de)(de)治療方(fang)案，快(kuai)速(su)推進臨床研究，為患者提供更多(duo)更有(you)效的(de)(de)(de)治療選擇(ze)。