美國加利福尼亞州圣地亞哥和中國蘇州太倉2021年11月19日 /美通社/ -- （納斯達克股票代碼：CNTB）（簡稱“康乃德”或“公司”)，是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司于昨日報告(gao)了(le)在中重(zhong)度(du)特應性皮炎（AD）成人患者(zhe)中皮下注射（SC）CBP-201的國際多中心二期(qi)研究()的積極頂線結果。

該研究結果顯示，CBP-201達到了主要有效性終點，顯著(zhu)改善了從(cong)基線到第(di)16周(zhou)(zhou)的(de)(de)濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分(fen)(fen)的(de)(de)下降(jiang)百(bai)分(fen)(fen)比(bi)，所有三(san)個CBP-201治療組(zu)(zu)（300mg 每(mei)(mei)2周(zhou)(zhou)一次(ci)，150mg 每(mei)(mei)2周(zhou)(zhou)一次(ci)或(huo)者300mg  每(mei)(mei)4周(zhou)(zhou)一次(ci)（Q4W））在第(di)16周(zhou)(zhou)都顯著(zhu)優于(yu)安(an)慰劑組(zu)(zu)，具統計(ji)學(xue)意(yi)(yi)義。對于(yu)EASI的(de)(de)次(ci)要終點，所有三(san)個CBP-201治療組(zu)(zu)，在第(di)16周(zhou)(zhou)達到EASI評分(fen)(fen)較基線降(jiang)低至少50%或(huo)75%的(de)(de)患者比(bi)例（分(fen)(fen)別稱(cheng)作 EASI-50和EASI-75），都顯著(zhu)優于(yu)安(an)慰劑組(zu)(zu)，具統計(ji)學(xue)意(yi)(yi)義。

在其它關鍵次要有效性指標中，也顯示出(chu)CBP-201的(de)(de)(de)300mg Q2W組較(jiao)(jiao)安(an)慰(wei)劑(ji)組有統計學意義的(de)(de)(de)顯著性改善(shan)，包(bao)括：在第16周(zhou)達到研究(jiu)者(zhe)(zhe)總體評估(gu)（IGA）為(wei)0或(huo)1分（皮損完全清(qing)(qing)除或(huo)基本清(qing)(qing)除）并且(qie)較(jiao)(jiao)基線改善(shan)≥2分的(de)(de)(de)受試者(zhe)(zhe)比例，周(zhou)平均峰值瘙(sao)癢(yang)數字評估(gu)量表(biao)（PP-NRS）評分從基線到第16周(zhou)的(de)(de)(de)變化(hua)，以及其它有效性終(zhong)點。同(tong)時，研究(jiu)還觀察到CBP-201有良(liang)好的(de)(de)(de)安(an)全性特(te)征，治療(liao)(liao)中出(chu)現的(de)(de)(de)不(bu)良(liang)事件(jian)（TEAE）、嚴重不(bu)良(liang)事件(jian)（SAE）和(he)導致研究(jiu)藥物中斷的(de)(de)(de)TEAE的(de)(de)(de)發生(sheng)率， 在CBP-201治療(liao)(liao)組和(he)安(an)慰(wei)劑(ji)組相似。而且(qie)，接受CBP-201的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)中，報(bao)告的(de)(de)(de)注射部位反(fan)應的(de)(de)(de)發生(sheng)率（1.8%）和(he)結膜炎的(de)(de)(de)發生(sheng)率（3.5%）都很低。

“我們非常高興能夠成功完成此項重大研究，尤其是在面臨新冠疫情的巨大挑戰之際。該研究積極的有效性和安全性結果提供了進一步的證據，表明CBP-201有潛力成為特應性皮炎的又一重要治療手段。”，公司共同創始人及首席執行官（CEO）鄭偉博士說道，“特應性皮炎有多樣性的體征和臨床癥狀，在不同患者之間變化很大。目前的療法對許多特應性皮炎患者仍未能充分滿足治療需求。我們將根據這項研究的結果，在2022年中期啟動一項三期全球臨床研究，進一步評估CBP-201在解決AD患者未滿足的治療需求方面所發揮的作用。目前我們也正在開展CBP-201在其它的適應癥中的臨床研究，包括中重度持續性哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。此項國際多中心二期臨床研究，對于提示我們CBP-201在這些適應癥中的潛力，也是一個重要的里程碑。”

CBP-201 國際多中心二期臨床研究設計

該國際(ji)多中(zhong)心(xin)(xin)二期(qi)研究，是(shi)“一項評價CBP-201治(zhi)療(liao)中(zhong)度至(zhi)重(zhong)度特(te)應性皮(pi)炎成人受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的(de)有效性、安(an)全(quan)性、藥(yao)代動(dong)力(li)學和(he)(he)藥(yao)效學的(de)隨(sui)機(ji)、雙盲、安(an)慰(wei)劑對照、多中(zhong)心(xin)(xin)研究”，在美國、中(zhong)國、澳大利(li)亞和(he)(he)新西蘭入組(zu)了226例患(huan)者(zhe)(zhe)（18-75歲）。患(huan)者(zhe)(zhe)被隨(sui)機(ji)分配到三個CBP-201治(zhi)療(liao)組(zu)之一或安(an)慰(wei)劑組(zu)。CBP-201治(zhi)療(liao)組(zu)都在第1天接(jie)(jie)受(shou)(shou)600mg的(de)負荷劑量，之后接(jie)(jie)受(shou)(shou)300mg Q2W、150mg Q2W或者(zhe)(zhe)300mg Q4W給藥(yao)。所有患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)時間(jian)都是(shi)16周(zhou)， 然后隨(sui)訪8周(zhou)。

CBP-201和(he)安慰劑的給藥(yao)方(fang)式是皮下注射（SC）。

主要有(you)效性(xing)終點是比較每個(ge)CBP-201治療組(zu)與安(an)慰劑組(zu)之(zhi)間從基(ji)線(xian)至第16周(zhou)的(de)(de)EASI降低百分比；關鍵次要有(you)效性(xing)終點包(bao)括：第16周(zhou)時IGA評(ping)(ping)分達(da)到(dao)0或(huo)(huo)1（皮(pi)損(sun)完全清除/基(ji)本清除）分且(qie)較基(ji)線(xian)改善≥2分的(de)(de)受試者比例；基(ji)線(xian)至第16周(zhou)時達(da)到(dao)EASI-50，EASI-75或(huo)(huo)EASI-90的(de)(de)受試者比例；基(ji)線(xian)至第16周(zhou)的(de)(de)周(zhou)平(ping)均峰值瘙癢數字(zi)評(ping)(ping)估(gu)(gu)量表(biao)（PP-NRS）評(ping)(ping)分變化。安(an)全性(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)包(bao)括所(suo)報告的(de)(de)不良事件（AEs），生(sheng)命體(ti)征(zheng)（VS），體(ti)格檢查和注射部位變化；實驗(yan)室(shi)檢查和心電圖（ECG）評(ping)(ping)估(gu)(gu)；以(yi)及抗藥抗體(ti)（ADA）呈(cheng)陽性(xing)的(de)(de)受試者數。

待(dai)完成進一步分析后，公司將于2022年1月底通過電話會(hui)議(yi)討論(lun)此項國際多中心二(er)期(qi)臨床研(yan)究(jiu)的詳細結果。

關于特應性皮炎(AD)

 特應性(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)（AD）是(shi)最常見的(de)(de)慢性(xing)炎(yan)(yan)癥(zheng)性(xing)皮(pi)膚(fu)病，其特點是(shi)皮(pi)膚(fu)屏障破壞和(he)免疫調節異常，終(zhong)生(sheng)患(huan)(huan)(huan)病率高(gao)(gao)達約(yue)20%，在全球(qiu)范圍內(nei)呈上升趨(qu)勢。對(dui)中(zhong)國(guo)AD患(huan)(huan)(huan)病率的(de)(de)估計(ji)顯示，隨著時間的(de)(de)推移(yi)，AD患(huan)(huan)(huan)病率也在逐漸升高(gao)(gao)。最近的(de)(de)縱向研究報(bao)告顯示，在中(zhong)國(guo)三級醫院就診的(de)(de)門(men)診患(huan)(huan)(huan)者中(zhong)，經(jing)皮(pi)膚(fu)科醫生(sheng)診斷的(de)(de)AD患(huan)(huan)(huan)病率為(wei)7.8%。在美國(guo)，估計(ji)有(you)(you)2,610萬人患(huan)(huan)(huan)有(you)(you)AD，其中(zhong)660萬患(huan)(huan)(huan)者的(de)(de)疾病程度(du)為(wei)中(zhong)度(du)至重度(du)。另外，現有(you)(you)的(de)(de)治(zhi)療(liao)方(fang)法(包括外用(yong)抗炎(yan)(yan)藥物和(he)全身(shen)性(xing)藥物)對(dui)超過58%的(de)(de)中(zhong)重度(du)AD患(huan)(huan)(huan)者均不能有(you)(you)效控制其癥(zheng)狀。

關于CBP-201

CBP-201是康乃德通過自主免疫調節技術平(ping)臺開發的靶向(xiang)白(bai)介素-4受(shou)體(ti)α亞基(IL-4Rα)的一個抗體(ti)藥物(wu)，IL-4Rα是治療(liao)(liao)特(te)(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)炎(AD)等多種Th2型炎癥性(xing)(xing)疾病的有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)靶點。一項針(zhen)對(dui)成人中(zhong)(zhong)重(zhong)度AD患(huan)(huan)者的1b期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果顯示：CBP-201具有(you)(you)(you)良好的安全性(xing)(xing)和有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)；并且(qie)與目前生物(wu)制劑(ji)療(liao)(liao)法(fa)相應(ying)(ying)的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據相比，CBP-201在(zai)(zai)(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)中(zhong)(zhong)顯示出差異化(hua)優勢的潛力。康乃德正在(zai)(zai)(zai)開展的評(ping)估CBP-201的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)有(you)(you)(you)：一項在(zai)(zai)(zai)成人中(zhong)(zhong)重(zhong)度特(te)(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)炎中(zhong)(zhong)開展的國(guo)(guo)際多中(zhong)(zhong)心2b期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(NCT04444752)，一項在(zai)(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)成人中(zhong)(zhong)重(zhong)度特(te)(te)應(ying)(ying)性(xing)(xing)皮(pi)炎患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)的關鍵性(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(NCT05017480)，一項在(zai)(zai)(zai)成人中(zhong)(zhong)重(zhong)度持續性(xing)(xing)哮喘患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)的2b期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(NCT04773678)和一項在(zai)(zai)(zai)成人慢性(xing)(xing)鼻竇炎伴(ban)鼻息肉患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)的2b期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(NCT04783389)。

關于康乃德生物醫藥有限公司

康乃(nai)德是一家擁有(you)臨床階(jie)段產(chan)品、全球化布局的(de)生(sheng)物醫藥公司，通過自主(zhu)研發(fa)的(de)T細胞功能調節平臺開發(fa)創(chuang)新療法，致力于改善(shan)炎癥性免疫疾(ji)病患者的(de)生(sheng)活品質。

我們的(de)(de)主(zhu)要候選(xuan)產品CBP-201是一種針對白介素(su)-4受體(ti)α亞基(IL-4Rα)的(de)(de)全人(ren)源抗體(ti)，目前正(zheng)在進行治(zhi)療特應性皮炎(AD)、哮喘(chuan)和(he)慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)。我們的(de)(de)第二個主(zhu)要候選(xuan)產品CBP-307是一種T細胞(bao)受體(ti)的(de)(de)調節劑，該受體(ti)稱為1-磷酸-鞘氨醇(chun)受體(ti)1(S1P1)，目前正(zheng)在評估其治(zhi)療潰瘍性結腸炎(UC)和(he)克(ke)羅恩病(CD)的(de)(de)效果。此外(wai)，我們對另一個候選(xuan)藥物CBP-174開展了臨(lin)床試驗(yan)，CBP-174是一種組胺受體(ti)3的(de)(de)外(wai)周限(xian)制(zhi)性拮抗劑，用于治(zhi)療與皮膚炎癥有關(guan)的(de)(de)瘙癢癥。

康乃德總部目(mu)前設(she)在(zai)(zai)中國(guo)，在(zai)(zai)美國(guo)和(he)澳大利亞也(ye)設(she)有業務，公司(si)在(zai)(zai)這些地區和(he)歐洲(zhou)開展臨床研究(jiu)。康乃德正在(zai)(zai)打(da)造自(zi)主研發(fa)的(de)由小分子和(he)抗體(ti)組(zu)成的(de)、基于T細胞不(bu)同免疫調節功能(neng)的(de)全球產品(pin)管線。有關康乃德生物醫藥公司(si)的(de)其他信(xin)息，請訪問： 。

前瞻性聲明

 康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)提(ti)醒您(nin)，本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)(gao)中(zhong)包含的(de)(de)(de)(de)(de)非(fei)歷史事實(shi)(shi)描(miao)述(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)均(jun)屬于(yu)(yu)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)。此類(lei)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)通(tong)常包含諸(zhu)如“可能”、“能夠”、“將(jiang)”、“將(jiang)會(hui)”、“應(ying)該”、“期(qi)(qi)望(wang)”、“計(ji)劃(hua)(hua)(hua)”、“預(yu)期(qi)(qi)”、“相信”、“估計(ji)”、“打算”、“預(yu)測”、“尋求(qiu)”、“考慮”、“潛(qian)在”、“繼續”或(huo)(huo)(huo)“計(ji)劃(hua)(hua)(hua)”等詞(ci)語(yu)(yu)或(huo)(huo)(huo)這(zhe)些詞(ci)語(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)(de)反義詞(ci)或(huo)(huo)(huo)其他(ta)類(lei)似術語(yu)(yu)。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)的(de)(de)(de)(de)(de)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)中(zhong)關(guan)于(yu)(yu)CBP-201實(shi)(shi)現差異化特征(zheng)、從而解決特應(ying)性(xing)(xing)皮炎患者未滿(man)足需求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)聲明，以及公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)計(ji)劃(hua)(hua)(hua)啟動(dong)3期(qi)(qi)臨床試驗進(jin)(jin)一步評(ping)估CBP-201的(de)(de)(de)(de)(de)表(biao)達均(jun)為此類(lei)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)。前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)不(bu)應(ying)視為康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)對其任何計(ji)劃(hua)(hua)(hua)將(jiang)實(shi)(shi)現的(de)(de)(de)(de)(de)聲明。由于(yu)(yu)康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)業務(wu)固有(you)(you)的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險和不(bu)確(que)定性(xing)(xing)以及公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)向美(mei)國(guo)證券(quan)交(jiao)易委(wei)員會(hui)(“SEC”)提(ti)交(jiao)文(wen)件(jian)中(zhong)描(miao)述(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)其他(ta)風(feng)險，實(shi)(shi)際(ji)結(jie)果(guo)(guo)可能與本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)(gao)中(zhong)所(suo)述(shu)(shu)內容有(you)(you)所(suo)不(bu)同。此外，也(ye)無法保證計(ji)劃(hua)(hua)(hua)或(huo)(huo)(huo)正(zheng)在進(jin)(jin)行的(de)(de)(de)(de)(de)研究將(jiang)按計(ji)劃(hua)(hua)(hua)啟動(dong)或(huo)(huo)(huo)完成，或(huo)(huo)(huo)未來獲得(de)的(de)(de)(de)(de)(de)研究結(jie)果(guo)(guo)將(jiang)與目前(qian)(qian)(qian)獲得(de)的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)一致(zhi)，或(huo)(huo)(huo)CBP-201將(jiang)獲得(de)監管部分(fen)批(pi)準，或(huo)(huo)(huo)取得(de)商業成功(gong)。投(tou)資者應(ying)注意不(bu)要過分(fen)依賴此類(lei)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)，此類(lei)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)僅代表(biao)本(ben)聲明發(fa)布(bu)(bu)之(zhi)日的(de)(de)(de)(de)(de)情況，康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)沒(mei)有(you)(you)義務(wu)修改或(huo)(huo)(huo)更新(xin)本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)(gao)以反映其發(fa)布(bu)(bu)后的(de)(de)(de)(de)(de)事件(jian)或(huo)(huo)(huo)情況。有(you)(you)關(guan)這(zhe)些和其他(ta)風(feng)險的(de)(de)(de)(de)(de)更多信息請查閱康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)向SEC提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)，這(zhe)些文(wen)件(jian)可通(tong)過SEC網站()和康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)網站()的(de)(de)(de)(de)(de)“投(tou)資者”欄目獲得(de)。所(suo)有(you)(you)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)(shu)均(jun)受本(ben)警示性(xing)(xing)聲明的(de)(de)(de)(de)(de)約束。本(ben)警示性(xing)(xing)聲明是根據《1995年私人證券(quan)訴訟(song)改革(ge)法案》第(di)21E條的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全港條款(kuan)而做出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)。

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