上海2018年7月27日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布，思合華®能倍樂® （噻托溴銨/奧達特羅吸入噴霧劑）獲得中國藥品監督管理局正式批準，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者的長期維持治療。
雙支氣管擴張劑“強強聯手”，減少慢阻肺急性加重
支氣管擴(kuo)(kuo)張(zhang)劑是慢阻肺穩定期治療(liao)的核心藥物。相比單個(ge)支氣管擴(kuo)(kuo)張(zhang)劑的使用(yong)，聯用(yong)雙支氣管擴(kuo)(kuo)張(zhang)劑藥理(li)機制互補(bu)、協同(tong)增(zeng)效，更(geng)有助(zhu)于加強疾(ji)病(bing)控制、緩解疾(ji)病(bing)負擔。
思力華®（噻托溴銨）是慢阻肺穩定期治療的經典藥物，在此基礎上，勃林格殷格翰專門研發了全新的高效能吸入長效Beta2受體激動(dong)劑奧達特羅，二者強強聯(lian)手，協同增效(xiao)（用(yong)藥后5分(fen)鐘內起效(xiao)，改善肺功能，作用(yong)又可持續24小時(shi)）.
思合華®能倍樂®也是目前慢阻肺治療領域唯一含有噻托溴銨、且唯一經由獨創軟霧吸入裝置能倍樂®遞送的雙支氣管擴張劑（雙支擴劑）[1]。在中國， 其獲批成人推薦劑量為噻托銨5μg/奧達特羅5μg，每日一次。
思合華®能倍樂®獲多項臨床數據肯定，獲批贏得廣泛關注
TOviTO III期臨床研究項目充分證實了思合華®能倍樂®治療慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO項目包含八項系列臨床研究，在全球共納入超過15,000例慢阻肺患者，結果顯示思合華®能倍樂®較噻托溴銨噴霧劑進一步改善慢阻肺的主要臨床指標（包括肺功能、呼吸困難、急性加重和生活質量等），有多項研究一致證明療效全面超越噻托溴銨的雙支氣管擴張劑，且安全性與單藥治療相當[2]，[3]，[4]，[5]，[6] 。
TONADO研究亞組分析（含549例中國患者）和近期發表的VESUTO研究則進一步證實，思合華®能倍樂®治療東亞慢阻肺患者的療效與全球數據一致[7]。此外，多項權威研究均表明，以思合華®能倍樂®為代表的雙支氣管擴張劑在改善肺功能、緩解呼吸困難、預防急性加重上均優于糖皮質激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA）[8]，[9]，9。
我國著名(ming)呼吸(xi)(xi)(xi)病專家(jia)、中國工程院(yuan)院(yuan)士- 鐘南(nan)山院(yuan)士指出，慢阻(zu)肺疾病管理的(de)(de)重點(dian)在于減輕癥狀，預防急性加重。思(si)合華®能倍樂®可顯著改善患者(zhe)肺功能、減輕慢阻(zu)肺癥狀、改善生活質量，同時能有效降低急性加重發(fa)生率。除此以(yi)外(wai)，其獨創的(de)(de)軟霧吸(xi)(xi)(xi)入裝(zhuang)置(zhi)能倍樂®實現了主動噴霧，易于患者(zhe)吸(xi)(xi)(xi)入，確保(bao)(bao)高效肺部沉(chen)積，有利于保(bao)(bao)證藥物的(de)(de)臨床療(liao)效。它的(de)(de)獲批上市為慢阻(zu)肺患者(zhe)提(ti)供了新的(de)(de)選擇，具有重要的(de)(de)臨床價值和社(she)會意義。
勃林格殷(yin)格翰(han)大(da)(da)中(zhong)華(hua)區人用(yong)藥(yao)品總經(jing)理(li)馮耐德(de)先生表示，“思(si)力華(hua)®（噻托溴銨）作為(wei)在全球使用(yong)最廣泛的慢(man)(man)阻肺治(zhi)療藥(yao)物，在中(zhong)國上市以來已使眾多中(zhong)國慢(man)(man)阻肺患者受(shou)益。然(ran)而在慢(man)(man)阻肺領域仍有(you)(you)巨大(da)(da)未滿足(zu)的醫(yi)療需求，我(wo)們相(xiang)信思(si)合華(hua)®能(neng)倍樂(le)®的獲批，將有(you)(you)助于(yu)進一(yi)步(bu)提高中(zhong)國的慢(man)(man)阻肺管理(li)水平(ping)，造福廣大(da)(da)患者！”
關于慢阻肺：
慢阻肺是世界性的健康問題。最新全國流調數據顯示，我國40歲以上人群慢阻肺患病率為13.7%，較十年前增長67%；20歲以上人群慢阻肺患病總數近1億[10]-[11]。世界衛生組織預測，2030年慢阻肺將成為全球第三大致死原因[12]。慢阻肺是一種進行性疾病，氣流進出肺部受限，患者表現為呼吸困難且日常活動受限，上述表現甚至在疾病的極早期階段出現12-14，，而早期干預效果顯著15。住院治療的慢阻肺急性加重患者的長期預后很差，50%的患者在五年內死亡16。
參考文獻：
| 1 7/25/2018) |
| [2] Buhl R, et al. European Respiratory Journal, 2015, 45(4):969. |
| [3] Beeh K M, et al. International journal of chronic obstructive pulmonary disease, 2016, 11: 193. |
| [4] Singh D, et al. Respir Med. 2015;109:1312–9. |
| [5] O'Donnell D E, et al. European Respiratory Journal, 2017, 49(4): 1601348. |
| [6] Calverley P, et al. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):337-344. |
| [7] Ichinose M, Minakata Y, Motegi T, et al. efficacy of tiotropium/olodaterol on lung volume, exercise capacity, and |
| [8] Vogelmeier C F, et al. The Lancet Respiratory Medicine, 2013, 1(1): 51-60. |
| [9] Wedzicha J A, et al. N Engl J Med, 2016, 2016(374): 2222-2234. |
| [10] Vestbo J, et al. Lancet, 2018, 391(10131): 1642-1643. |
| [11] Wang C, et al. Lancet, 2018, 391(10131): 1706–1717. |
| [12] World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease |
| 12 Mapel D W, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts |
| 13 Calverley P. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008; 115: 487-493. |
| 14 Reardon JZ et al. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J |
| 15 Tie-COPD N Engl J Med,2017 |
| 16 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, |
