上海2019年5月23日 /美通社/ -- 2019年5月22日，源自德國的第三方檢測認證機構TUV南德意志集團 (NB 0123) （以下簡稱“TUV南德”）正式獲得歐盟醫療器械新法規MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告機構資格。TUV南德大中華區可為出口歐盟的中國醫療器械產品提供新法規框架下的符合性評價服務（CE認證），詳細信息及授權產品范圍可于歐盟NANDO網站上查閱：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=293868&version_no=19
擁有150多(duo)年悠(you)久(jiu)歷史的(de)TUV南(nan)(nan)(nan)德(de)，在醫(yi)療器(qi)(qi)械領(ling)域(yu)擁有近千人(ren)的(de)專(zhuan)業(ye)團隊(dui)，包(bao)括(kuo)(kuo)各領(ling)域(yu)醫(yi)療器(qi)(qi)械專(zhuan)家、工程師(shi)和臨床(chuang)專(zhuan)家，其工作(zuo)地(di)點遍布(bu)全球(qiu)，是全球(qiu)領(ling)先(xian)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械公(gong)告機構(gou)。近三十年來，TUV南(nan)(nan)(nan)德(de)大(da)中(zhong)(zhong)(zhong)華區(qu)專(zhuan)業(ye)權威的(de)專(zhuan)家團隊(dui)始終致(zhi)力(li)于(yu)為“中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)制(zhi)(zhi)造(zao)”的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)通向(xiang)國(guo)(guo)際市場保駕護航(hang)。TUV南(nan)(nan)(nan)德(de)能(neng)夠(gou)提(ti)供(gong)(gong)完(wan)整的(de)測(ce)(ce)試、審(shen)(shen)核(he)(he)和認(ren)證(zheng)服(fu)務(wu)，幫(bang)助中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)制(zhi)(zhi)造(zao)商控制(zhi)(zhi)風險，在整個醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)命周期內為生(sheng)產(chan)企業(ye)提(ti)供(gong)(gong)本地(di)化的(de)一站式服(fu)務(wu)，包(bao)括(kuo)(kuo)但不僅(jin)限于(yu)產(chan)品(pin)檢測(ce)(ce)、CE技術文件評審(shen)(shen)、現場審(shen)(shen)核(he)(he)、風險管理(li)及臨床(chuang)符合(he)性(xing)評價。TUV南(nan)(nan)(nan)德(de)目前已完(wan)成MDR的(de)相關(guan)準(zhun)備，即將(jiang)正式開(kai)啟MDR認(ren)證(zheng)申請的(de)受理(li)工作(zuo)，助力(li)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)療器(qi)(qi)械制(zhi)(zhi)造(zao)商取(qu)得MDR法(fa)規(gui)下的(de)CE證(zheng)書。
關于MDR
2017年(nian)05月05日，歐盟官方發(fa)布醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)新(xin)法規MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 。該法規于2017年(nian)05月25日起正式生效，取代歐盟現行的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling) (93/42/EEC) 以及有(you)源植(zhi)入醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)指(zhi)令(ling) (90/385/EEC) 。自2020年(nian)05月26日起，出口歐洲的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品須滿(man)足MDR的(de)要求。
